Procédé de lyophilisation

La validation des procédés est une exigence du règlement sur les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques finis, 21 CFR parties 210 et 211, et du règlement sur les bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux, 21 CFR partie 820, et s'applique donc à la fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. La lyophilisation est un élément essentiel des processus de synthèse et de formulation dans l'industrie chimique et pharmaceutique. Elle doit donc être validée et conforme aux exigences réglementaires. Les programmes de validation de processus réussis commencent par une politique d'entreprise réfléchie et complète concernant le programme de validation de processus. Cette politique doit reconnaître que la validation des processus commence dès les premières étapes du développement et ne s'arrête pas avant la fin de la durée de vie du produit. Il est important que tous les employés soient pleinement formés et comprennent leur rôle dans le programme. Une bonne science, des programmes de développement bien documentés, des procédures et des définitions proactives et des protocoles bien rédigés augmenteront les chances de réussite de la validation des procédés.